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健友股份获美国肝素钠注射液USP药品注册批件

导语健友股份于近日收到美国食品药品监督管理局签发的肝素钠注射液USPANDA批准通知(ANDA号:211004)。

大发平台_大发平台入口 · 2020-02-26 · 文/Lemon · 浏览219

  2月26日,大发平台_大发平台入口讯,健友股份(603707.SH)发布关于获得美国肝素钠注射液USP药品注册批件的公告。

  公司于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)签发的肝素钠注射液USPANDA批准通知(ANDA号:211004)。

  肝素钠注射液USP主要用于抗凝、抗血栓等症状的治疗,用于防治血栓形成或栓塞性疾病(如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等);各种原因引起的弥漫性血管内凝血(DIC);也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。

  公司于2020年2月24日获得美国FDA的通知,公司向美国FDA申报的肝素钠注射液USP(西林瓶)的9个规格中最后一个规格20,000USPUnits/mLMulti-DoseVials的ANDA申请获得批准。

  其中,本产品规格为USP2000USPunits/2mL的ANDA申请已于2018年12月获得美国批准,具体见公司在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露的相关公告(公告编号2018-086)。本产品规格为1,000units/mL;5,000units/mL;10,000units/mLinSingle-doseVials;10,000units/10mL(1,000units/mL)and30,000units/30mL(1,000units/mL)inMultiple-doseVials;50,000units/10mL(5,000units/mL)and40,000units/4mL(10,000units/mL)inMultiple-doseVials共7个规格的ANDA申请已于2019年5月获得美国批准,具体见公司在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露的相关公告(公告编号2019-044)。

  当前,美国境内,肝素钠注射液USP的主要生产厂商有FRESENIUSKABIUSA、PFIZER、SAGENTPHARM等。

  截至目前,公司在肝素钠注射液USP研发项目上已投入研发费用约人民币2,644.21万元。

  健友股份表示,公司肝素钠注射液USP(西林瓶)共9个规格已全部获得美国FDA批准,前期获批的8个规格已在美国上市形成销售,新批准规格近期也将安排在美国上市销售,有望对公司今年经营业绩产生积极影响。

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关键词: 健友股份603707.SH
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